医療機器事業範囲について
医療機器事業範囲について
各種医療機器用制御基板の設計・製造を行っています。
大阪テクニカルセンターにて、医療機器におけるISO13485を取得しております。
また医療機器の製造業と製造販売業の許可(クラスⅡ)※１を取得しております。
※１．クラスⅡ（管理医療機器）とは、物理療法機器、電子内視鏡、MRI、消化器用カテーテルなど、
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられる機器になります。
各種医療機器用制御基板の設計・製造を行っています。
大阪テクニカルセンターにて、医療機器におけるISO13485を取得しております。
また医療機器の製造業と製造販売業の許可(クラスⅡ)※１を取得しております。
※１．クラスⅡ（管理医療機器）とは、物理療法機器、電子内視鏡、MRI、消化器用カテーテルなど、
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられる機器になります。
提供価値
-Value01
ISO13485を取得
ISO13485を取得している弊社なので、医療機器クラスの質を、ご提供することができます。
-Value02
HAPI協会に入会
HAPI協会（日本ホームヘルス協会）に正会員で入会しているので、最新の情報を入手することができます。
製品化までの流れ
-Step01
ヒアリング
まずはお問い合わせください！弊社の営業及び技術スタッフが伺い、規格や仕様の打ち合わせを行います。
–Step02
お見積もり
開発費用、試作単価、量産単価をご連絡させていただきます。
–Step03
設計＆認証
受注後、商品説明（ＤＲ１）を経て、筐体設計、回路設計、基板設計、ソフトウェア設計、アプリケーション開発を実施。
–Step04
試作
試作された製品を使用し、設計検証・構造評価（ＤＲ２・３）を行います。評価試験と環境試験も実施します。
–Step05
量産
徹底された品質管理のもと、製造（製造治具の作製）、検査（検査治具の作製）後、製品を納品させていただきます。
よくあるご質問
各都道府県の薬務課（又は相当する部署）にお問い合わせください。
例：大阪府HP
弊社で得意な分野は、機械に組み込まれる基板（制御技術）になります。ただ、弊社で医療機器の開発・設計の実績はございません。
ご不明な点はお気軽にお問い合わせください。
